大型藥品冷凍干燥機是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干前的狀態(tài)。
藥品冷凍干燥機具有非常突出的優(yōu)點和特點:
a)藥液在凍結前分裝,劑量準確;
b)在低溫下干燥,能使被干燥藥品中的熱敏物質保留下來;
c)在低壓下干燥,被干燥藥品不易氧化變質,同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力;
d)凍結時被干燥藥品可形成"骨架",干燥后能保持原形,形成多孔結構而且顏色基本不變;
e)復水性好,凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài);
f)脫水*,適合長途運輸和長期保存。
冷凍干燥過程中的凍結過程非常重要,因為在凍結中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率,而且影響凍干藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結速率、凍結方式、以及是否退火等問題。